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奇致激光半导体激光脱毛仪抽检不合格

北京3月9日讯 近日,奇致激光发布公告称,公司生产的一款半导体激光脱毛仪抽检不合格,被武汉市食品药品监督管理局责令改正违法行为,并处罚款2万元。

3 月 2 日,奇致激光收到武汉市食品药品监督管理局(以下简“武汉市食药监局”)行政处罚决定书,对奇致激光生产的半导体激光脱毛仪(型号规格 ML-4120)经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心检验,检验报告(报告编号:国医检(设)字 GYJ2017 第 148 号)显示检验项目“设备或设备部件的外部标记”(标准条款 6.1 标准要求 n)外部可触及的熔断器的型号和额定值)不符合要求,判定为不合格,奇致激光在规定时间内未提出复检。奇致激光生产记录显示该批次半导体激光脱毛仪共生产 2 台,1 台被武汉市食药监局抽样, 1 台被武汉市食药监局依法查封。

武汉市食药监局认为,奇致激光生产的上述半导体激光脱毛仪经检验不合格,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定,属于生产(标签)不符合国家标准的医疗器械的违法行为。

其违法行为清楚,证据确凿充分,鉴于奇致激光案发后积极配合调查,认真整改并提交整改报告,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项的规定, 经武汉市食药监局集体讨论决定责令奇致激光立即改正违法行为,准许奇致激光将查封产品严格按照批准的注册标准返工生产,经检验合格后,再进行销售,并给予奇致激光罚款2万元的行政处罚。

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